服務與解決方案
                                                                                            Molecule - Material - Medicine
                                                                                            服務與解決方案

                                                                                            “首次正確三步走”

                                                                                            首次正確三步走方案,將您的臨床前候選化合物推進至I期及更遠階段,我們專為臨床前候選化合物推出了Mol2Med?整包服務。該全面服務確保為每個臨床前候選化合物提供首次正確的解決方案,并分為三個步驟展開:
                                                                                            1. 可開發性評價;
                                                                                            2. 原料藥晶型篩選和選擇以及處方前研究;
                                                                                            3. 制劑開發和生產以及臨床供應。

                                                                                            服務與解決方案

                                                                                            藥物晶型研究

                                                                                            通過系統性的篩選和評估,為您的新藥分子選擇最佳晶型進行開發。

                                                                                            • 藥物晶型研究
                                                                                            • 藥物固態檢測和理化分析
                                                                                            • 計算化學工具在晶型研究中的應用

                                                                                            結晶工藝開發

                                                                                            晶云藥物秉承質量源于設計(QbD)理念,基于關鍵質量屬性和關鍵工藝參數,開發出穩定、可重現、可轉移的結晶工藝,不斷滿足客戶在化學藥物結晶方面的需求。

                                                                                            • 結晶工藝開發
                                                                                            • 手性拆分

                                                                                            臨床前處方開發

                                                                                            系統的處方前研究是制劑處方工藝開發的重要前提,它為化合物的成藥性評估、產品的給藥途徑及劑型選擇、處方工藝設計和質量控制提供重要依據,是開發安全、有效、質量可控的藥品的堅實基礎。

                                                                                            • 處方前研究服務包
                                                                                            • 無定形固體分散體

                                                                                            制劑研發

                                                                                            基于QbD (Quality by Design)的理念,結合產品的技術特點及不同開發階段的技術要求,適配合適的制劑開發策略,為您的產品穩健的處方工藝,快速推進到臨床研究。

                                                                                            • 常規口服固體制劑
                                                                                            • 難溶性藥物制劑
                                                                                            • 微片制劑

                                                                                            臨床和商業化生產

                                                                                            為不同需要的項目提供高質量、快速、靈活、可靠的臨床和商業化生產服務,加速您的產品上市。

                                                                                            分析化學服務

                                                                                            提供從早期臨床階段到商業化生產的藥品全生命周期的高效分析化學服務。

                                                                                            • 分析方法開發及驗證
                                                                                            • 產品放行
                                                                                            • 穩定性研究
                                                                                            • 相容性研究
                                                                                            • 原輔包放行

                                                                                            臨床供應

                                                                                            晶云藥物CDMO事業部臨床供應中心提供端到端的臨床供應一站式服務,涵蓋了所有研發階段的供應服務包含了臨床前,臨床I-III期, 以及上市后研究。

                                                                                            業務優勢

                                                                                            • 行業優勢
                                                                                            • 服務優勢
                                                                                            • 技術優勢
                                                                                            • 團隊優勢
                                                                                            • 平臺優勢
                                                                                            • 體系優勢
                                                                                            • 國內首批專注于藥物晶型研究和產業化的公司,在國內藥物晶型研究領域發揮了重要引領作用
                                                                                            • 2017年作為晶型研究領域唯一的企業參與國家藥典委員會《藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則》的修訂
                                                                                            • 2019年受中國最高法院知識產權法庭邀請,作為唯一晶型研究企業代表參加“化合物藥物晶型專利行政案件專家論證會”
                                                                                            • 國家工業和信息化部開展的第四批專精特新“小巨人”
                                                                                            • 2022年度新建省級工程技術研究中心——江蘇省藥物結晶工程技術研究中心
                                                                                            • 2022年江蘇省級服務貿易重點企業
                                                                                            • 客戶內部專家,提供有效解決方案
                                                                                            • 提供實驗數據的同時,提供下一步開發的具體方向、建設以及解決方案
                                                                                            • 為每一個身定制適合其分子特性的最優晶型、最佳制劑配方和工藝
                                                                                            • 致力于為全球制藥公司提供國際領先的晶型研究、制劑研發及生產服務
                                                                                            • 依托Molecule-Material-Medicine (MMM) 策略
                                                                                            • 應用QbD理念,全面、高效的研發和生產能力
                                                                                            • 國際領先的晶型技術、制劑技術及藥學研發平臺
                                                                                            • 七大核心技術平臺:晶型篩選技術、晶型可開發性評價技術、單晶培養與結構解析技術、結晶工藝開發技術、常規口服固體制劑技術、難溶性口服制劑技術、微片制劑技術
                                                                                            • 公司創始人及核心研發帶頭人,在制藥領域蠻擁有豐富的研發、生產及管理經驗,曾在美國默克、雅培、輝瑞等公司任職,經驗豐富,2/3以上高管加入公司超10年,公司研發人員占比68%
                                                                                            • 領導團隊擁有在跨國藥企平均超過20年的制劑研發和管理經驗,主導超過100種創新藥的制劑研發和19個創新藥的制劑商業化
                                                                                            • 在難溶性藥物和微片制劑領域,具有豐富的研發、生產經驗
                                                                                            • 各事業部協同合作,為客戶提供CMC領域完整的服務
                                                                                            • 全球化資源,在中國、美國、加拿大三地分別建立研發和生產中心,超過11000平方米的研發和GMP生產車間,為全球制藥企業提供專業高效且可持續的研發和生產服務
                                                                                            • 質量管理體系符合中美歐cGMP標準
                                                                                            • 從臨前前、臨床到商業化,一站式制劑研發和生產服務
                                                                                            • 全方位的從臨床樣品生產,到包裝、儲存和配送服務
                                                                                            • 全方位的原料藥和制劑的固態檢測儀器
                                                                                            • 國際一流的制劑研發、分析和生產設備

                                                                                            首次正確三步走方案

                                                                                            第一步

                                                                                            可開發性評價

                                                                                            針對處于先導優化或候選化合物階段的藥物,晶云藥物整合了制藥界多種成熟的可開發性評價模型,僅需約500毫克至1克的原料藥,能對您的化合物進行準確的理化性質評估,并對其開發潛力做出客觀評價。

                                                                                            第二步

                                                                                            原料藥晶型篩選和選擇,以及處方前研究

                                                                                            晶云藥物系統地展開多晶型篩選或鹽型篩選并進行準確表征,最終選擇出最優晶型。接著,進行全面的處方前研究,了解所選晶型的綜合理化性質。有助于為PK/PD和GLP毒理動物實驗開發最優處方,也為臨床I期制劑策略制定和配方開發提供扎實的科學基礎。

                                                                                            第三步

                                                                                            制劑開發和生產,以及臨床供應

                                                                                            晶云藥物可迅速確定最適合藥物分子特點,晶型特性和目標產品需求的首次正確的制劑策略和配方。確保為臨床I期試驗提供首次正確的制劑,加速藥物進入各個臨床階段及商業化進程。

                                                                                            業務范圍

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