CDMO事業部 -專注制劑研發和生產服務
                                                                                            CDMO事業部 -專注制劑研發和生產服務

                                                                                            晶云藥物CDMO事業部成立于2021年7月,以全資子公司晶云星空的子品牌展開業務,致力于為全球創新藥企業提供最專業的小分子制劑CDMO服務。晶云星空坐落于蘇州工業園區,擁有國際一流的制劑和分析研發平臺及嚴格符合中國,美國,歐洲的cGMP制劑生產車間。


                                                                                            作為一家制劑CDMO,晶云星空團隊具有扎實的制劑理論基礎和實戰經驗,注重D(evelopment,開發)和(Mmanufacture,生產的)緊密結合,并始終依托“分子-材料-藥品”的策略,以科學為主導,為客戶設計出最有效而又簡單樸實的制劑配方和工藝,力求在制劑領域深耕,做到最好。


                                                                                            晶云CDMO事業部主要服務內容包括:

                                                                                            l  處方前研究和材料表征

                                                                                            n  原輔料相容性研究

                                                                                            n  處方前開發

                                                                                            n  處方風險評估

                                                                                            n  原輔料和制劑的材料表征

                                                                                            l  制劑研發

                                                                                            n  常規口服固體制劑

                                                                                            n  增溶技術平臺(噴霧干燥、熱熔擠出、納米晶體等)

                                                                                            n  兒童制劑平臺(微片等)

                                                                                            n  沖壓模擬

                                                                                            n  臨床早-中-后期(FFP-PMF-FMF)制劑的開發

                                                                                            n  工藝放大和優化

                                                                                            l  臨床和商業化生產

                                                                                            n  臨床批生產

                                                                                            n  注冊批生產

                                                                                            n  商業化生產

                                                                                            l  分析化學服務

                                                                                            n  分析方法開發及驗證

                                                                                            n  相容性研究

                                                                                            n  原輔料包材放行檢測

                                                                                            n  制劑產品放行檢測

                                                                                            n  穩定性研究和檢測

                                                                                            l  法規注冊及其他服務

                                                                                            n  IND,CTA和NDA資料撰寫

                                                                                            n  處方開發和可行性技術咨詢

                                                                                            l  臨床供應

                                                                                            n  臨床樣品包裝和貼標

                                                                                            n  臨床樣品儲存和配送


                                                                                            了解更多

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