晶云藥物CDMO事業部成立于2021年7月,以全資子公司晶云星空的子品牌展開業務,致力于為全球創新藥企業提供最專業的小分子制劑CDMO服務。晶云星空坐落于蘇州工業園區,擁有國際一流的制劑和分析研發平臺及嚴格符合中國,美國,歐洲的cGMP制劑生產車間。
作為一家制劑CDMO,晶云星空團隊具有扎實的制劑理論基礎和實戰經驗,注重D(evelopment,開發)和(Mmanufacture,生產的)緊密結合,并始終依托“分子-材料-藥品”的策略,以科學為主導,為客戶設計出最有效而又簡單樸實的制劑配方和工藝,力求在制劑領域深耕,做到最好。
晶云CDMO事業部主要服務內容包括:
l 處方前研究和材料表征
n 原輔料相容性研究
n 處方前開發
n 處方風險評估
n 原輔料和制劑的材料表征
l 制劑研發
n 常規口服固體制劑
n 增溶技術平臺(噴霧干燥、熱熔擠出、納米晶體等)
n 兒童制劑平臺(微片等)
n 沖壓模擬
n 臨床早-中-后期(FFP-PMF-FMF)制劑的開發
n 工藝放大和優化
l 臨床和商業化生產
n 臨床批生產
n 注冊批生產
n 商業化生產
l 分析化學服務
n 分析方法開發及驗證
n 相容性研究
n 原輔料包材放行檢測
n 制劑產品放行檢測
n 穩定性研究和檢測
l 法規注冊及其他服務
n IND,CTA和NDA資料撰寫
n 處方開發和可行性技術咨詢
l 臨床供應
n 臨床樣品包裝和貼標
n 臨床樣品儲存和配送